行业挑战
医疗器械制造企业面临着严格的监管要求和高质量标准，同时需要确保生产过程的可追溯性和一致性。主要挑战包括：
- FDA、NMPA等监管机构的严格合规要求
- 生产过程全面追溯和记录保存需求
- 高精度加工和严格的质量控制要求
- 验证和确认(V&V)过程的数据支持
- 产品生命周期全过程的数据管理
行业特点
- • 严格的监管要求
- • 高精度加工需求
- • 全流程可追溯性
- • 严格的质量控制标准
- • 小批量、多品种生产
解决方案
枚达数采针对医疗器械制造企业的特点，提供全面的数据采集与分析解决方案，帮助企业满足监管要求，确保生产过程可追溯，提高产品质量。
合规性数据采集与管理
符合FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485等标准的数据采集与管理系统，确保数据完整性和安全性。
- 符合监管要求的数据记录与存储
- 电子签名与审计追踪
- 数据完整性与安全性保障
全流程追溯系统
建立从原材料到成品的全流程追溯系统，实现单个产品级别的生产数据追溯，满足监管要求。
- 产品级生产数据追溯
- 批次管理与追溯
- 原材料到成品的全链路追溯
质量控制与SPC分析
实时监控关键质量参数，应用统计过程控制(SPC)方法，及时发现并预警质量异常。
- 关键质量参数实时监控
- SPC统计过程控制分析
- 质量异常预警与处理
验证与确认(V&V)支持
提供设备验证与确认所需的数据支持，简化验证过程，确保符合监管要求。
- 设备验证数据自动采集
- 验证报告自动生成
- 验证过程数据管理
实施效果
12%
产品合格率提升
60%
审计准备时间减少
25%
验证周期缩短
客户案例
某医疗器械制造企业
该企业是国内知名医疗器械制造商，拥有35多台CNC设备，生产各类高精度医疗器械零部件。通过部署枚达数采解决方案，实现了全流程数据追溯，满足FDA等监管要求，产品合格率提升12%，审计准备时间减少60%，验证周期缩短25%。
查看详细案例