项目概述
该企业是一家专业的医疗器械制造企业，主要生产高精度医疗植入物和手术器械。企业面临以下挑战：
- 医疗器械行业监管严格，需满足FDA、NMPA等监管要求
- 产品质量要求极高，零缺陷是基本要求
- 传统纸质记录方式效率低下，难以满足全面追溯要求
- 生产过程复杂，质量控制难度大
枚达数采团队为企业提供了符合医疗器械行业特点的数据采集和质量追溯解决方案，帮助企业满足监管要求，同时提高产品质量和生产效率。
项目成果
质量追溯
100%
合格率
+12%
生产效率
+15%
审核时间
-60%
解决方案
1. 符合监管要求的数据采集
针对医疗器械行业特殊要求，我们实现了符合监管标准的数据采集：
- 符合21 CFR Part 11电子记录和电子签名要求
- 原材料信息采集与批次管理
- 加工过程中的设备参数实时采集
- 操作人员身份验证和权限管理
2. 全面质量追溯系统
建立了完整的质量追溯体系，满足医疗器械行业严格要求：
- 产品全生命周期追溯，从原材料到最终产品
- 生产过程中的关键参数记录与验证
- 质量检测数据自动采集与分析
- 不合格品处理流程电子化管理
3. 电子批记录系统
将传统纸质批记录转变为电子批记录，提高效率和准确性：
- 生产工艺参数自动记录，减少人工录入错误
- 电子签名和审批流程，加快审核速度
- 批记录模板电子化管理，便于更新和维护
- 批记录数据统计分析，发现工艺改进机会
4. 质量分析与预警
基于采集的数据，提供深入的质量分析和预警功能：
- 质量数据实时监控与分析
- 质量趋势分析与预警
- 工艺参数与质量关联分析
- 质量问题根因分析工具
实施过程
第1阶段
需求分析与合规评估
深入了解医疗器械生产流程和监管要求，进行合规性评估。
耗时：3周
第2阶段
系统设计与验证
设计符合监管要求的系统架构，进行设计验证和风险评估。
耗时：4周
第3阶段
设备连接与数据采集
连接各类生产和检测设备，确保数据采集的准确性和完整性。
耗时：5周
第4阶段
系统验证与确认
按照医疗器械行业标准进行系统验证和确认，确保系统符合预期用途。
耗时：3周
第5阶段
人员培训与系统上线
对管理人员和操作人员进行系统使用培训，正式上线运行。
耗时：2周
项目成果
监管合规性提升
系统完全满足FDA 21 CFR Part 11和NMPA相关要求，顺利通过多次监管审计。
- 电子记录和电子签名合规
- 数据完整性得到保障
- 审计跟踪完整清晰
产品质量提升
产品合格率从原来的87%提升到99%，质量控制水平显著提高。
- 不良品率降低70%
- 客户投诉减少80%
- 产品一致性显著提高
生产效率提升
生产效率提升15%，文档处理时间减少60%。
- 人工记录工作减少85%
- 批记录审核时间从3天缩短到1天
- 产品放行周期缩短50%
问题响应速度提升
质量问题响应时间缩短75%，大幅提高了问题解决效率。
- 问题根因分析时间缩短80%
- 质量预警提前发现潜在问题
- 质量改进周期缩短60%
客户评价
"枚达数采系统帮助我们满足了严格的医疗器械行业监管要求，实现了全面的质量追溯。系统不仅提高了我们的质量控制水平，还大幅提升了生产效率和文档管理效率。这套系统为我们赢得了多个国际客户的认可，是我们质量管理体系的重要组成部分。"
周
周经理
质量管理部
